目的:阐明两相关诊断试验的评价及比较的方法,为新的诊断试验的临床应用提供科学依据.方法:通过ROC曲线下面积来对两相关诊断试验进行评价和比较,用拟合双正态模型的参数法来估计ROC曲线下面积,并通过对前列腺癌的两种诊断试剂的分析来说明方法的应用.结果:采用ROC曲线的方法,得到的对照试剂两指标Free-PSA、Total-PSA ROC曲线下面积分别为0.92、0.90,检测试剂相应指标的ROC曲线下面积分别为0.91、0.89,2个试剂相应指标ROC曲线下面积的差异无统计学意义,经等效性检验Z值分别为2.73 、2.78, 相应的P值为0.006 4、0.005 4,有统计学意义.结论:2个诊断试剂的分析表明均具有较好的诊断性能,其诊断准确度相同,同时也表明采用ROC曲线下面积可方便地对两诊断试验进行评价和比较.