目的:研究苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的药物动力学和相对生物利用度,并与市售苯磺酸氨氯地平片进行生物等效性评价。方法:20例男性健康受试者双周期随机交叉单剂量口服10 mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂,两次试验间隔为2周,采用LC/MS/MS法测定血浆中氨氯地平浓度。结果:受试制剂与参比制剂的血药浓度时间曲线基本一致,主要药代动力学参数Cmax分别为(9.72±0.90)和(9.57±0.96) ng/ml;tmax分别为(6.0±0.8)和(6.4±1.0) h;t1/2分别为(31.35±6.49)和(31.77±5.07) h;MRT 分别为(46.63±6.54)和(47.15±5.72) h;Cl/F 分别为(38.30±4.11)和(37.97±4.95) L/h;AUC0-96分别为(323.54±31.01)和(325.76±34.49) h·ng/ml。结论:统计分析结果表明两种制剂具有生物等效性,受试制剂的相对生物利用度为(99.86±13.48)%。