我国对新药研究中残留溶剂的控制尚无明确的管理原则和技术要求,通常把ICH Q3C作为重要参考。但在实际研发和审评中,在深刻掌握ICH Q3C科学内涵的前提下,应注意紧密结合国情,灵活运用,并加以适当调整和完善。本文探讨了我国现阶段对残留溶剂控制应重点关注、灵活把握及需进一步研究完善的一些问题,并提出了初步解决思路。
