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| 目的:探讨茶苯海明速崩片的制备工艺.方法:茶苯海明口崩片的制备、含量测定、采用正交设计法以崩解时限、体外溶出度为指标筛选优化实验、含量均匀度、片重差异、硬度检查、稳定性考察.结果:用最小二乘法对光密度D与浓度c作线性拟合得标准曲线方程:D=0.022c-0.005,r=0.999.平均回收率为:(100.19±0.96)％ (n=3) 日内RSD<1％,日间RSD<2％.根据K值大小,找出各因素的最佳水平:A1B1C1,即交联聚乙烯吡咯烷酮(A)5％、甘露醇(B)10 ％、MCC (C)10％由R值大小可见各因素对溶出度的影响大小依此为:C > A > B,以此处方作为制备DMH口崩片的基本实验处方;随MCC的用量的增加而主药的溶出速度减小,特别是T50有较大的差别,故作为黏合剂和助流剂的MCC,本处方选用10％;随交联聚乙烯吡咯烷酮的用量的增加而主药的溶出速度减小,特别是T50有较大的差别,故作为崩解剂的交联聚乙烯吡咯烷酮,本处方选用5％.在酸性条件下,即pH值在1.2～6.8的范围内,药物溶出的T50基本相同.随着溶出介质的温度增大,溶出速率略有增加.结论:制备的茶苯海明口崩片工艺成熟、质量稳定. |
| 关键词: 茶苯海明、口崩片、工艺学,制药 |
| DOI：10.3724/SP.J.1008.2006.00564 |
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| Dimenhydrinate rapid dissolving tablet:preparation and quality evaluation |
| 陈文娅,刘皋林,CHEN Wen-ya,LIU Gao-lin |
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