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新药研究中残留溶剂控制问题的探讨
朱杰;顾洪;殷学平
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(第二军医大学科研部,第二军医大学科研部,第二军医大学科研部 上海 200433 ,上海 200433 ,上海 200433)
摘要
:
我国对新药研究中残留溶剂的控制尚无明确的管理原则和技术要求,通常把ICH Q3C作为重要参考。但在实际研发和审评中,在深刻掌握ICH Q3C科学内涵的前提下,应注意紧密结合国情,灵活运用,并加以适当调整和完善。本文探讨了我国现阶段对残留溶剂控制应重点关注、灵活把握及需进一步研究完善的一些问题,并提出了初步解决思路。
关键词
:
新药研究
残留溶剂
指导原则
ICH
DOI：
基金项目
:
()
Abstract
:
Key words
:
