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LC-MS法评价两种硫普罗宁片的人体生物等效性
张红,徐文炜,胡晓,李艳艳
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(南昌大学医学院临床药理研究所,南昌 330006)
摘要:
目的:建立LC-MS法测定人血中硫普罗宁的药物浓度,并对2种制剂进行生物等效性评价。方法:20例健康受试者单剂量交叉口服400 mg硫普罗宁供试制剂或参比制剂后,采用LC-MS测定人血中不同时间点硫普罗宁的浓度,计算其药代动力学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果:硫普罗宁供试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(2.31±0.64)、(2.33±0.83) μg/ml,AUC0-15分别为(6.70±1.57)、(6.68±1.53) μg·h·ml-1,Tmax分别为(3.1±0.7)、(3.7±0.6) h,t1/2分别为(3.08±0.86)、(2.90±0.84) h。本方法在0.04~10.0 μg/ml浓度范围内线性关系良好。最低定量浓度为0.04 μg/ml,两制剂主要药动学参数经统计学检验无显著性差异。结论:本方法简单、快速、准确,2种制剂具有生物等效性。
关键词:  硫普罗宁  高压液相色谱-质谱法  药代动力学  生物等效性
DOI:10.3724/SP.J.1008.2009.0226
投稿时间:2008-06-13修订日期:2008-11-13
基金项目:
Evaluation of bioequivalence of 2 kinds of tiopronin tablets by LC-MS method
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Abstract:
Key words: